金屬鎂及其合金由于在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕降解，并被人體吸收，因而可以避免臨床用鈦合金、不銹鋼等植入器件的二次手術取出問題，被譽為“革命性的醫(yī)用金屬材料”。中科院金屬研究所楊柯研究員團隊從2004年開始可降解鎂基金屬及相關器件的研究開發(fā)工作，開發(fā)出包括骨折固定器件、心血管支架、界面釘、胃腸吻合釘、骨填充材料等多種可降解鎂基金屬醫(yī)療器械產品，并與國內的相關醫(yī)療器械公司合作進行產品的臨床轉化。近期，以團隊為技術支持的東莞宜安科技股份有限公司開發(fā)的可降解純鎂骨釘產品獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，成為國內第一個獲得臨床批件的可降解鎂基金屬III類（植入類）醫(yī)療器械產品，意味著我國在該領域中的產品臨床轉化獲得突破性進展。東莞宜安科技股份有限公司于2019年7月19日召開了該產品的臨床啟動發(fā)布會，金屬所的楊柯研究員、譚麗麗研究員、楊院生研究員、張炳春研究員等出席了發(fā)布會，楊柯研究員代表團隊發(fā)言。

　　可降解純鎂骨釘是在國內提交注冊審批的第一款可降解鎂基金屬醫(yī)療器械產品，作為一款全新材料的創(chuàng)新產品，于2014年獲準進入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》進行審批。完成第三方的產品技術要求檢驗和大動物實驗之后，于2016年正式向國家醫(yī)療器械審評中心提交臨床試驗申請。但由于審評中心對該類產品無審評經驗，因而在團隊的支持下，公司在三年間為審評中心提供了從降解行為、生物學行為、評價方法、標準建立依據等一系列的研發(fā)資料和研究結果，對產品存在的潛在風險提供了全面的分析評估，獲得了審評中心認可。

　　為了盡快推動產品的上市進程，并參與國際市場競爭，該產品除了在國內申請注冊外，還于2018年申報了歐盟（CE）注冊申請，預計在2019年年底獲得CE認證，從而將在歐盟、中東和東南亞等地區(qū)實現(xiàn)銷售。

金屬所科研人員出席發(fā)布會

楊柯研究員發(fā)言